500万合同引发159亿元索赔 美迪西被客户质疑

　　

　　普亚被客户鸿绪生物起诉，涉及诉讼金额约1.59亿元。目前该案件已立案，尚未开庭审理。

　　该案件引发行业热议的地方在于，这场官司的原始合同金额仅为558万元，而鸿绪生物提出的索赔金额却高达1.59亿元，相差近28倍之多。据披露，鸿绪生物尚欠付普亚合同款56万元。而这一巨额索赔案件也让行业的合同风险问题再次成为焦点。

　　根据公告，2020年12月18日，美迪西普亚与鸿绪生物签署了一份《技术服务合同》，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究，以支持中美双报；合同约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成包括分析检测、安全性评价等在内的四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。

　　美迪西作为专业的生物医药临床前企业，它的业务覆盖药物发现、药学研究到临床前研究的全流程，曾被认定为上海市科技“小巨人”企业。原告是成立于2017年、注册资本111.11万元的鸿绪生物，其主营业务为科技推广和应用服务。

　　合同明确约定，美迪西普亚要在8个月内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND转化四项试验，并且提供中英文版本的试验报告。让人疑惑的是，该项目早在2023年12月14日就已经获批临床，可鸿绪生物却认为美迪西普亚在履行合同过程中存在违约，不仅要求解除合同，还提出了五大诉求，合计索赔约1.59亿元（不含诉讼费、保全费）。

　　其五大诉讼请求包括：一、要求判决确认双方签订的《技术服务合同》于诉状送达被告之日起解除；二、请求判令美迪西普亚以已付款501.84万元为基础，向鸿绪生物支付合同解除以前延期履行合同的违约金（暂计违约金为351.54万元）；三、请求判令美迪西普亚返还鸿绪生物已支付的服务费共计501.84万元；四、请求判令美迪西普亚赔偿原告各项损失合计1.5亿元；五、判令被告承担本案的诉讼费用、保全费用。案件的诉讼金额共计约1.59亿元（不包含原告关于诉讼费用、保全费用的诉讼请求金额）。

　　面对这笔巨额索赔，美迪西也态度强硬，明确表示，不认可鸿绪生物的主张，会依法积极应诉，甚至不排除通过反诉、追究对方违法行为等方式维护自身权益。

　　美迪西给出的反驳理由包括：一方面，公司和子公司一直遵循行业质量管理规范与技术要求，合规经营，针对和鸿绪生物签订的合同，已经全面、妥善地履行了义务，该项目确实在2023年12月14日拿到了国家药监局（NMPA）的临床试验批件（IND），这从侧面证明了服务的有效性；另一方面，公司研发质量体系得到全球主要药监部门认可，2025年3月31日至4月3日，NMPA还针对该项目对美迪西普亚进行了有因检查，结果并未发现真实性问题。

　　至于这次诉讼对公司的影响，美迪西强调，目前公司整体经营正常，未受实质性冲击，预计不会对日常生产经营造成重大影响。公司已经委托专业律师团队整理证据，会依据客观事实和法律积极应对，全力保障经营稳定。

　　据CDE官网，2023年12月14日，鸿绪生物HX-100101-1注射液获批临床，拟开展治疗2型糖尿病的研究。HX-100101-1注射液是一款GLP-1/GIP的双靶产品，是一款与礼来的替尔泊肽减肥药拥有相同靶点的药物。如今替尔泊肽大卖，鸿绪生物原计划在平替替尔泊肽的路上分一杯羹，但没想到会被自己选择的研发外包伙伴拖累，一气之下进行了巨额索赔。

　　从最新业绩来看，美迪西2025年上半年营收约5.4亿元，同比增长3.64%；归母净利润虽然持续亏损约1290万元，但较上年同期大幅收窄5733.19万元。如果巨额索赔案败诉，意味着美迪西的业绩也会受拖累。

　　值得关注的是，美迪西并非首家卷入合同纠纷的CRO企业。近年来，随着行业竞争加剧，类似案例屡见不鲜。比如，因技术开发合同纠纷，青山纸业控股子公司漳州水仙药业股份有限公司（以下简称“水仙药业”）及孙公司漳州无极药业有限公司（以下简称“无极药业”），起诉CRO（合同研究组织）北京鑫开元医药科技有限公司（以下简称“北京鑫开元”）及其母公司海南华氏医药控股集团有限公司（以下简称“海南华氏医药”），涉案总金额为4674.87万元。

　　从上述案例看出，随着生物医药行业的崛起，药企和医药外包服务商的纠纷可能在所难免。随着CRO行业从高速增长期步入成熟期，企业之间的竞争将从单纯的规模和价格竞争，转向质量、服务和风险管理能力的综合比拼。如何平衡业务扩张与风险控制，将成为所有CRO企业必须面对的课题。